دليل مستخدمي الجهاز الطبي
2
:تفاصيل جهة االتصال لجهة التصنيع
MIKROVOLT sp. z o.o.
96 Sudecka Street
53-129 Wrocław
Poland, EU
www.plasmafission.com
office@mikrovolt.pl
:النسخة اليدوية1.5
المؤرخة في23
اوت2022
.كل الحقوق محفوظة. أي نسخ غير مصرح به كليًا أو جزئيًا لمحتوى دليل المستخدم ممنوع منعا باتا
3
قائمة المحتويات
أوال -
مقدمة
................................
................................
................................
.........................
5
تعريف المصطلحات المستخدمة في دليل الم ستخدم
................................
................................
.............
5
تحذير
................................
................................
................................
................................
........
5
تحذير
................................
................................
................................
................................
........
5
معلومات
................................
................................
................................
................................
....
5
اإلجراءات الوقائية العامة قبل استخدام الجهاز
................................
................................
..................
6
الفحص البصري
................................
................................
................................
..........................
6
عالمة الشهادة
................................
................................
................................
......................
7
عالمةCE
................................
................................
................................
................................
. 7
معلومات الجهاز
................................
................................
................................
....................
8
العالمة المميزة للجهاز الطبي
................................
................................
................................
...........
8
تصميم العالمة المميزة للجهاز الطبي
................................
................................
................................
. 8
وصف محتويات العالمة المميزة للجهاز الطبي
................................
................................
.....................
9
أسماء األجزاء
................................
................................
................................
...........................
11
وصف الجهاز
................................
................................
................................
...........................
12
االستخدام المنشود للجهاز
................................
................................
................................
.............
13
الموظفين الطبيين المأذون لهم
................................
................................
................................
........
14
المعدات اإلضافية واإلكسسوارات التي يمكن عرضها
................................
................................
.........
15
معلومات تشغيل الجها ز
................................
................................
................................
...........
16
تشغيل وإيقاف تشغيل الجهاز................................
................................
................................
..........
16
اختيار نمط التشغيل
................................
................................
................................
.....................
17
معالجة عملية تركيب وازالة الكهرباء
................................
................................
...............................
19
أ داء اإلجراء
................................
................................
................................
..............................
21
نمط حفظ-
الطاقة
................................
................................
................................
.........................
22
نظام األمن والتحكم في تشغيل الجهاز
................................
................................
...........................
24
التشغيل غير الصحيح للجهاز
................................
................................
................................
.........
24
التحكم في البطارية فارغة الشحن
................................
................................
................................
....
25
التحكم في شحن خانة البطارية
................................
................................
................................
.......
26
المحددات الفنية
................................
................................
................................
....................
28
4
موانع
................................
................................
................................
...............................
29
االحتياطات
................................
................................
................................
.........................
29
خطوات اضافية
................................
................................
................................
...................
32
جدول التنظيف والصيانة
................................
................................
................................
.........
34
النقل والتخزين
................................
................................
................................
.....................
35
التخلص
................................
................................
................................
................................
...
37
المعايير القابلة للتطبيق
................................
................................
................................
............
38
بيانات بيئية................................
................................
................................
.........................
39
بيئة كهرومغناطيسية
................................
................................
................................
....................
39
شروط الضمان
................................
................................
................................
....................
40
5
أوال-
مقدمة
شكرا لشرائكم الجهاز الطبي االنشطاري لبالزما ومرحبا بالمستخدمين لمنتجات.Mikrovolt sp. z o.o.
وقد بذلنا قدرا
كبيرا من العناية واالهتمام للتأكد من أن الجهاز يعمل بطريقة موثوقة وفقا للظروف التقنية والتشغيلية
التي تم تحديدها في
دليل المستخدم .
نأمل أن يفي المنتج بتوقعاتكم. لحدوث ذلك-
قبل استخدام االنشطار البالزمي -
يرجى قراءة المبادئ التوجيهية
.المدرجة في دليل المستخدم بدقة و النظر في خصائصه وكذلك عمله و مبادئ التحكم
تعريف المصطلحات المستخدمة في دليل المستخدم
تحذير
تحذير-----------------------------------------------------------------------------------------
---------
--------
يحذر هذا الرمز المستخدم من اتخاذ اإلجراءات الممكنة التي قد تشكل تهديدا وتتسبب في رد فعل سلبي
خطير أو إصابة أو وفاة. يشير هذا الرمز أيضا الى أن المشغل يحتاج إلى تنفيذ عملية محددة
.النشاط لتجنب التهديدات والمخاطر المحتملة المذكورة أعاله
-----------------
--------------------------------------------------------------------
---------
------------
تحذير
تحذير
تحذير ------------------------------------------------------------------------------------------
--------
--------
ويشير الرمز إلى معلومات مهمة ، وعندما يتم التقليل من شأنها قد يؤدي إلى اصابة المريض
أو يتسبب في أضرار مادية ، مثل الضرر الذي يلحق بالمنتج.
--------------------------------------------------------------------------------------------
--------
------
تحذير
معلومات
معلومات --------------------------------------------------------------------
-------------
----------------------
ويوجه هذا الرمز انتباه المستخدمين إلى المسائل ذات الصلة المتعلقة باألجهزة ومبادئ تشغيلها
.ومراقبتها
--------------------------------------------------------------------------
-------------
----------------
معلومات
6
اإلجراءات الوقائية العامة قبل استخدام الجهاز
الفحص
البصري
.ال يسمح إال للموظفين الطبيين المأذون لهم بالوصول إلى جهاز انشطار البالزما
وقبل استخدام انشطار البالزما ، ينبغي للمشغل أن يتحقق بصريا من الحالة التقنية للجهاز من أجل الكشف عن أي ضرر
.ميكانيكي مرئي ، وعيوب ، وشقوق ، وما إلى ذلك
وباإلضافة إلى ذل ك ، ال بد من التحقق مما إذا كانت جميع الملحقات اإلضافية الواردة في الصفحة15
من دليل
.المستعمل التالي قد اكتملت. وفي حالة عدم االمتثال ، يرجى االتصال بالموزع
.اتبع التوصيات الواردة في هذا التقرير لتجنب اإلصابة الشخصية أو التلف الذي يلحق بالمنتج أو بملحقاته
تحذير ----------------------------------------------------------------------------------------
---------
---------
عدم إجراء عمليات تفتيش دورية للجهاز الطبي
النشطار البالزما وأي تعديل للمعدات أو التغييرات أو
اإلصالحات التي يقوم بها موظفون غير مأذون لهم قد يتسبب في عطل في المنتج أو عواقب خطيرة
.أخرى لمستخدميها
-----------------------------------------------------------------------------------------
--------
--------
تحذير
تحذير-----------------------------------------------------------------------------------
--------
---------------
ويتضمن دليل المستخدمين الحالي المبادئ التوجيهية الالزمة لتشغيل الجهاز الطبي النشطار البالزما على نحو
سليم. ليس المقصود أن يك .ون دليل إلجراء العالج باستخدام جهاز البالزما
ويعمل جهاز االنشطار البالزمي على النحو المقصود فقط عند استخدامه وفقا لدليل المستخدم الخاص بشركة
Mikrovolt sp. z o.o
.شروط الضمان التي تم تعريفها بواسطة Mikrovolt sp. z o.o
للمنتج ال
يتم
تطبيقها إذا لم يتم استخدام الجهاز كما هو معتمد في دليل المستخدم. شركة Mikrovolt sp. z o.o.
لا
تتحمل أي مسؤولية
عن أي ضرر أو إصابات ناتجة عن استخدام غير صحيح النشطار البالزما أو عن أي
.إصالح يقوم به موظفون غير مأذون لهم به
.وال بد من إجراء عمليات تفتيش دورية لجهاز انشطار البالزما مرة كل سنتين على األقل
-------------------------------------------------------------------------------------
--------
-------------
تحذير
7
عالمة الشهادة
عالمةCE
تمثل عالمة المطابقةCE
أن الجهاز الطب ي النشطار البالزما يتوافق مع توجيه المجلس93
/
42
/
EEC
ي
الصادر ف 14
يونيو1993
.ألجهزة طبية
.كما أنه يعكس تنفيذ شركة Mikrovolt sp. z o.o
لنظام اإلدارة وفقا لمتطلبات المعيار رقم
13485:2016
التابع للمنظمة الدولية لتوحيد ال .مقاييس ، وذلك بإشراف مركزTÜV NORD Polska sp. z o.o
2274
CE
عالمة التوافق تكون صحيحة فقط فيما يتعلق بالجهازاالنشطار البالزمي الطبي.أي معدات إضافية أخرى موصى
بها لالستخدام مع جهاز االنشطار البالزمي الطبي لديها عالمات مطابقةCE
الصادرة عن الشركات المصنعة لها .
8
معلومات الجهاز
العالمة المميزة للجهاز الطبي
.يتم وضع العالمة المميزة للجهاز الطبي في أسفل الجهاز، وفقا لما تم تحديده في الشكل أدناه
تصميم العالمة المميزة للجهاز الطبي
: ووفقا للمعايير المالئمة ، تم وضع عالمة على جهاز انشطار بالزما مع العالمة المميزة للتصميم التالي
9
وصف محتويات العالمة المميزة للجهاز الطبي
يجب أن يكون كل جهاز طبي مصحوبًا بملصق، بصرف النظر عن التسلسل، تحمل األعداد أيضا العالمات التي لها صلة
.بقواعد االستخدام وبطريقة اإلمداد بالطاقة للمنتج
وتنطبق العالمات على الشبكة الدولية لتوحيد المقاييس 62274 PN-EN
2015
02
وPN-EN
15223
2022
01
.
الرمز المستخدم
العنوان و
رقم التعيين القياسي
وصف الرمز
PN-EN ISO 15223-1:2022-01
)(األجهزة الطبية
الرموز المراد استخدامها مع
العالمات المميزة للجهاز الطبي
االحتياجات العامة
يشير اىل أن الجهاز الطبي مصنع عىل النحو
المحدد
في لوائح
االتحاد األوروبي
2017/745 of
5 نيسان / أبريل 2017
PN-EN ISO 15223-1:2022-01
)(األجهزة الطبية
الرموز المراد استخدامها مع
العالمات المميزة للجهاز الطبي
االحتياجات العامة
يشير إلى حاجة المستخدم
لالطالع على التعليمات الخاصة باستخدام
الجهاز الطبي قب ل
االستخدام األول
PN-EN ISO 15223-1:2022-01
)(األجهزة الطبية
الرموز المراد استخدامها مع
العالمات المميزة للجهاز الطبي
االحتياجات العامة
يشير الى ضرورة قيام المستخدم باالطالع
على التعليمات الخاصة باستخدام الجهاز الطبي
للحصول على معلومات تحذيرية هامة مثل
التحذيرات التي ال يمكنها أن تعرض على
الجهاز الطبي نفسه لمجموعة متنوعة من
األسباب
PN-EN 62744:2015-02
تمثيل حاالت العناصر باستخدام الرموز
البيانية
يشير إلى أن الجهاز هو
مصمم لالستخدام الداخلي
10
التوجيه
93
42
/
EEC
على
المنتج CE عالمة
يشير الى أن جهة التصنيع تؤكد أن المنتج
يتوافق مع الصحة والسالمة وحماية البيئة في
االتحاد األوروبي و
المتطلبات األساسية مع عدد الوحدات المشرفة
PN-EN ISO 15223-1:2022-01
)(األجهزة الطبية
الرموز المراد استخدامها مع
العالمات المميزة للجهاز الطبي
االحتياجات العامة
يشير إلى تاريخ تصنيع الجهاز الطبي
PN-EN 62744:2015-02
تمثيل حاالت العناصر باستخدام الرموز
البيانية
يشير إلى أن الجهاز
تم تشغيله بواسطة مزود طاقة تيار مستمر
PN-EN 62744 :2015 -02
)(األجهزة الطبية
تمثيل حاالت العناصر باستخدام الرموز
البيانية
يشير إلى الجزء الذي يتم تطبيقه من النوعB
الذي يتصل مباشرة بالمرضى
PN-EN ISO 15223-1:2022-01
)(األجهزة الطبية
الرموز المراد استخدامها مع
العالمات المميزة للجهاز الطبي
االحتياجات العامة
يشير الى الرقم التسلسلي الخاص بالمنتج بحيث
يمكن التعرف على الجهاز الطبي
11
أسماء األجزاء
المعالجة لألقطاب مغناطيسي بتركيب رأس A
تشغيل زر (RUN) B
الشاشة
" + " لمولد المولدة الطاقة زيادة ؛ الجهاز لتشغيل زر
البالزما
" -" المولدة الطاقة من الحد ؛ الجهاز إلطفاء زر
البالزما لمولد
الشحن منفذ
12
وصف الجهاز
ويولد انشطار البالزما شعاع بالزما بدقة يصل طوله إلى1
مم ويبلغ قطره0,15
ملم التي يتم بواسطته تسامي أنسجة
.المريض. والمنتج الرئيسي هو غير قابل للتجزئة وينتمي إلى األجهزة اليدوية. يتم تضمين كل المكونات في قطعة واحد
المستخدم غير قادر على فتح الجهاز والوصول
.الى المكونات
المنتج مجهز ببرامج التحكم. يمكن للطبيب الوصول إلى واجهة المستخدم ويتم تشغيل الجهاز بواسطتها. ويشمل الجهاز
أيضا المعالجة بالكهرباء جنبا إلى جنب مع محول التيار المتردد.
وقد صنع بهذه الطريقة لضمان أنه عندما يحمله الطبيب ، فإن بإمكانه أن ينفذ
اإلجراء بحرية. يتم تشغيل الجهاز
.بواسطة البطارية المدمجة
يقوم الجهاز ببدء الشحن آليا عند توصيله بمحول التيار المتردد المتضمن في المجموعة. يتم استخدامه فقط لشحن
.البطارية. تنفيذ عمليات المعالجة باستخدام بمحول التيار المتردد غير ممكن
المعلومات------
-------------------------------------------------------------------------------
------------
-----
.الجهاز غير تدخلي وغير جراحي
الجهاز هو من فئة
IPX
.المقاومة للماء، مما يعني أنه غير مقاوم للماء
.تم تصميم الجهاز لعملية مستمرة
-------------------------------------------------------------------------------
--------------
----------
معلومات
13
االستخدام المنشود للجهاز
وفقا للتصنيف ، فإن انشطار البالزما هو منتج عالجي نشط مصمم إلزالة آفات الجلد الصغيرة. ويستخدم لعالج
األمراض الجلدية من خالل ال تسامي
على البشرة أو األمراض التي يراها الطبيب ضرورية (ممكنة) إلزالتها بدون
الفحص النسيجي . ويقوم الطبيب بتقييم الجروح الجلدية باستخدام التقنيات المتاحة ، اعتمادا على المعرفة الطبية ، وعلى
هذا األساس ي .ؤهل اآلفة إلزالتها مع جهاز االنشطار البالزما
تتم
عملية
تسام البشر ة عىل
النحو
التال:
-1
يقوم المستخدم بتقريب القطب الكهربائي للجهاز من جلد المريض؛
-
بعد ذلك يتم جلب القطب إلى مسافة تقل عن1
مم، يشتعل قوس البالزما؛
- يتم إجراء تجلط الد .م في منطقة الجلد أسفل القطب الكهربائي للعالج مباشرة
: الغرض من المنتج على وجه الخصوص هو إزالة والتخفيف األمراض االتية
●
تقران دهني
●
سرطان الغدد الليمفاوية
●
الورم الليفي
●
داء الزانثوما
●
ثؤلولي
●
المليساء المعدية
●
توسع الشعريات
●
وحمة الصباغ
●
وحمة
●
فرط التقرن
●
)توسع الجلد (رأب الجفن
المجموعة المستهدفة هي المرضى الذين لديهم مؤشرات على اآلفات الجلدية دون الحاجة إلى فحص األنسجة
14
الموظفين الطبيين المأذون لهم
.ال يستخدم الجهاز الطبي النشطار البالزما إال من قبل الموظفين الطبيين المؤهلين في المرافق الطبية
: ويحق لألطباء من التخصصات التالية استخدام االنشطار البالزمي
●
أخصائي الجلد
●
جراح تجميل
●
جراح عام
●
.دكتور في الطب التجميلي
يجب عىل كل مستخدم قراءة دليل .المستخدم بعناية قبل أول استخدام لالنشطار البالزمي
ي مكان جاف وآمن ويسهل الوصول إليه ومعروف لجميع مستخدمي الجهاز
يجب حفظ دليل المستخدم ف .
15
المعدات اإلضافية واإلكسسوارات التي يمكن عرضها
وباإلضافة إلى جهاز انشطار البالزما ، يجب أن توفر الشركة المصنعة ال معدات اإلضافية التالية ولوازمها القابلة
: للتخلص منها
●
محول طاقة10
ZSI
12
مخصص للتيار المتردد
●
حقيبة النقل
●
إلكير ودات معالجةBallet Technologies
معقمة يمكن التخلص منها ، طرازF
6
أوF
12
، والبر ي يمكن
شر اؤها مباشر ة من .Mikrovolt sp.z o.o
تحذير-------------------------------------------------------------------------------
--------
-------------------
تم اختبار
جهاز االنشطار البالزمي وتمت الموافقة على استخدامه مع معدات إضافية و الملحقات
.ال تكون الشركة مسؤولة عن استخدام معدات إضافية أو ملحقات أخرى
لن تكون شركة Mikrovolt sp.z o.o
مسؤولة عن استخدام المعدات اإلضافية أو الملحقات التي تستخدم
لمرة واحدة بخالف تلك المقدمة
مع منتج االنشطار البالزمي .استخدام معدات إضافية بخالف تلك
المذكورة سابقًا
قد تحد من الضمان الممنوح من
قبل الشركة على جهاز االنشطار البالزمي
اتبع التوصي .ات الواردة في دليل المستخدم بشأن االستخدام الفردي ألقطاب العالج
--------------------------------------------------------------------------------
--------
------------------
تحذير
16
معلومات تشغيل الجهاز
تشغيل وإيقاف تشغيل الجهاز
" لمدة+" لتشغيل انشطار البالزما ،اضغط على زر3
ثواني. يظهر شعارPlasma Fission
على الشاشة ثم تظهر
.شاشة القائمة الرئيسية
إليقاف
، تشغيل الجهاز
اضغط على زر " -
" لمدة3
ثواني. يظهر شعارPlasma Fission
على الشاشة وسيتم ايقاف
.تشغيل الجهاز مباشرة بعد ذلك
تحذير -----------------------------------------------------------------
--------
---------------------------------
ال تضغط بشدة على الزجاج ى
الواق للشاشة وال تستخدم أشياءى حادة لتشغيلى األزرار .
---------------------------------------------------
--------
-----------------------------------------------
تحذير
تحذير -------------------------------------------------
--------
-------------------------------------------------
.ال يجوز استخدام الجهاز خالفا للغرض المقصود منه. ويجب أال يرمى أو يهتز
-------------------------------------------------------
--------
-------------------------------------------
تحذير
17
اختيار نمط التشغ يل
في القائمة الرئيسية ، يمكنك تحديد أحد وضعي التشغيل -
وضع التشغيلLATCH
" (بالضغط على الزر -
") أو وضع
التشغيلPRESS
"). في وضع التشغيل+" (بالضغط على الزرLATCH
، يؤدي الضغط على زرRUN
مرة واحدة
.إلى بدء مولد البالزما
إليقاف تشغيل المولد ، اضغط على زرRUN
مرة أخرى. في وضع التشغيلPRESS
، يجب أن تستمر في الضغط
على زرRUN
.باستمرار حتى يعمل مولد البالزما
تحذير ---------
--------------------
-------
-----------------------------------------------------------------------
في حالة التفريغ الكهروستاتيكي العالي(
ESD
)
بين المستخدم والجهاز ، قد يتعطل تشغيل الجهاز ، ونتيجة
لذلك يتم إعادة تشغيلPlasma Fission
تلقائيًا ويعود إلى الشاشة مع تحديد أوضاع التشغيلLATCH
و
PRESS.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------تحذير
18
بعد تحديد وضع
التشغيل ،يظهر الحرف "
" (
إذا تم تحديد نظام
التشغيل
LATCH
)
ف الزاوية اليشى
العليا من
شاشة
العرض أو الحرف "
" (
إذا تم تحديد نظام
التشغيل
PRESS
.)
معلومات تشغيل الجهاز
تعرض الشاشة الرئيسية -
من خالل تنسيق الرسم البياني الشريطي -
.مؤشر طاقة شعاع البالزما
.يتوافق مع مستوى الطاقة المعروض كقيمة عددية على الجزء األيسر من الشاشة
الى به الخاص الطاقة مستوى ضبط يتم ، الجهاز تشغيل بعد
01 المستوى.
بحالة الخاصة المعلومات عرض يتم ، الجهاز تشغيل أثناء
الشاشة من األعلى اليمين الركن في البطارية شحن.
19
" " أو+" أثناء التشغيل ، يمكنك زيادة وتقليل الطاقة الخاصة بحزمة شعاع البالزما باستخدام االختيارات-
."
يقوم الجهاز
بتمييز10
مستويات للطاقة-
من المستوى01
الى المستوى10
، حيث المستوى01
هو أقل طاقة لشعاع البالزما
والمستوى10
.هو األعلى
معالجة عملية تركيب وازالة الكهرباء
، قبل إجراء العملية ، يجب وضع القطب العالجي. ولهذا الغرض
أدخل الجزء السميك في الفتحة
الموجودة في رأس
الجهاز.
بالضغط على نظام®
MagClick
.، يتم وضع القطب داخل الرأس دون استخدام أي أدوات
إلزالة القطب بعد انتهاء العالج ، أمسكه من الجزء البارز و اسحبه. يقوم نظام®
MagClick
بإطالق القطب مما يجعل
.من الممكن إخراجه
يوصى باستخدام أقطاب معالجة معقمة يمكن التخلص منها و معتمدة من الشركة المصنعة والمدرجة في الصفحة15
.
يجب التخلص من األقطاب الكهربائ ية المستخدمة
في
حاوية نفايات طبية،ثم يتم إرسالها للتخلص منها
20
تحذير--
----------------------
--------
---------------------------------------------------------------------------
.أثناء التركيب ، ينبغي أن يتصل القطب العالجي بالرأس بمفرده. ال تقم باستخدام القوة عند تنفيذ هذه األنشطة
ينبغي أن يتم تركيب القطب من خالل بثرة ورق القصدير. من ذلك الحين الى أن يتم انهاء االجراء ، ال يجب أن
.يقوم مستخدم النظام بسحب الكهرباء أو لمسها
--------------------------------
--------
------------------------------------------------------------------
تحذ ير
تحذير-
----------
---------
---------------------------------------------------------------------------------------
.خالل العملية، الرأس أو القطب يجب أن ال يتصل بالعناصر المعدنية
يحظر إزالة مسرى العالج عندما يكون مولد البالزم قيد التشغيل . قم بإيقاف تشغيل وحدة التكوين
إلزالة القطب الكهربائي
--------------------------------------------------------------------------------
---------
-----------------
تحذير